Medical Device Consulting at ITL

ITL公司医疗器械咨询

ITL公司提供一系列医疗器械咨询服务,为产品开发周期每个阶段提供支持。提供产品开发项目和法律法规咨询

我们工程师可为您医疗器械项目提供如下咨询服务:

融资和经费申请支持

ITL公司具有帮助我们客户获得各种政府经费和其他基金的经验,ITL可提供计划书和预算信息。过去曾帮助客户成功申请TSB(英国技术战略委员会)资助,甚至为筹款活动建造早期原型机。

项目状态报告

您是否完全确信开发项目符合您的预期计划?如果不是,我们的工程咨询服务将帮助您全面检查您的项目并确定需要注意的方面。

全面的技术文件审核

ITL公司多学科工程师可进行技术文件各方面的技术审计,包括监管因素、软件存档和风险评估并对任何遗漏、不完整和不正确之处提供建议。

生产包装审核

作为医疗器械生厂商,我们非常清楚您生产包装应包括什么。我们的生产工程师可提供您生产包装的审核以确保您具有将产品转化为生产所需的所有文件。

亦可提供生产设计和商品化设计指南。

医疗器械法律事务咨询包括

合规性评估

在您的医疗器械产品开发项目中,我们的法律事务小组可帮助您完成预认证安全性和法律评估。

我们精通欧美和其他全球市场销售的医疗器械需遵守的法规要求,并能确保无论是您的文件还是器械本身合规。

欧洲CE标志、美国 FDA(美国食品和药品管理局)和中国 CFDA(中国食品和药品管理局)法规认证

如现有项目在进行中,亦可帮助获取欧洲CE标志、FDA和CFDA认证。

此外,我们可帮助您管理用于国家认可测试实验室(NRTLs)文件提交和现行工厂审核,包括UL(美国保险商试验所)、CSA(加拿大标准协会)、ETL(ETL测试实验室公司)和MET(马里兰电子测试)(用于美国和加拿大市场许可)

投资尽职调查

如您正在考虑并购、投资或新风险投资,ITL公司可提供详尽并无偏见的风险和收益评估。

阅读我们与Endomag合作的医疗器械开发和设计项目。

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