体外诊断设备经验

在过去的40年中, ITL致力于体外诊断设备的开发,设计和生产。

在那段时间,我们看到了体外诊断设备市场的崛起,遂开始与现在市场上领先的体外诊断设备公司合作。

这是ITL参与过的部分体外诊断设备项目:

放射性免疫测定

20世纪80年代ITL成功地开发了一系列放射性免疫测定的单多孔伽马计数器。

我们为一家诊断产品公司(DPC)进行OEM生产和开发,这家公司在2007年被收购,现在属于西门子医疗。

酶联免疫反应(ELISA)

随着20世纪90年代放射性免疫测定被自动酶联免疫反应(ELISA)所取代,ITL开始投入开发新的定制仪器,新仪器成功将4℃多试剂存储和37℃酶反应整合到一起。

这些仪器包含整套详细的软件,可以编程多批次的板检测,包含随机的额外检测和适应对单独样品的实时检测。

开发这款仪器的工程任务是非常复杂的,包括检测量的预估需要满足一系列病人样本的要求,病人的样本追踪,实验室信息管理系统(LIMS)交互和数据管理的要求。

物理参数,比如液体体积分配和吸入的精确性和准确性,温度的耐受性,伴随运行机制的准确性和精确性的样品和试剂的残留要求都要确定。

我们与像柯达医疗诊断(Kodak Clinical Diagnostics)和奥根泰尼克(Organon Teknika)这样的公司合作过。ITL也开发了一系列高性能的比色仪,荧光光度计,化学发光检测和电化学检测设备。

医疗微生物学

医疗微生物学,被描述为生物科学实验室自动化的最后一个堡垒也被标记在了ITL漫长和丰富的历史当中。

ITL的客户包括赛诺菲巴斯德公司(Sanofi Diagnostic Pasteur(SDP)) ,现属于伯乐公司(BioRad), ITL效力于自动化的关键领域,比如细菌分类和抗生素敏感测试,包括最低抑制浓度(MIC)的确定。

与体外诊断设备的发展途径类似,ITL开始朝着床旁监护(POC)发展,样本采集设备是微生物学自动化的中枢。

这些设备有些是简单的样本采集设备,有些是包含了测试必要的试剂系统的复杂设备。在我们为Gene-Trak系统设计世界上第一台诊断肺结核的全自动DNA诊断仪器时应用了这种方法。

医生将病人的样品放入一次性耗材中,手动加载到机器上。接下来所有的事,包括检测各个阶段试剂的注入,到自动孵育,到最终结果通过荧光检测获得后展现给医生,所有这些都发生在一个密闭的容器中,这个容器在检测完毕后可以安全的丢弃。

质粒DNA的纯化

2002年时由ITL开发T-1000,这是Tepnelde 第一台全自动DNA纯化系统。

这台设备用于制药和生物技术行业制备高质量DNA以进行DNA测序。

床旁监护体外诊断

为病人的样本提供诊断,而无需将其送到实验室分析,这对于病人和医护人员来说都是非常有利的。

产品例如Vivacta 的床旁监测系统,这是由ITL开发,后又以900万美金卖给Novartis。

相关文章(转到ITL美国网站):由ITL维吉尼亚分公司负责的床旁诊断系统的产品开发

聚合酶链式反应(PCR)

随着PCR的发展日益快速,并出现了实时读数功能。ITL对现有的PCR设备重新开发,使其对96微孔板可实现实时读数。

为了保持其低成本,ITL为微孔板开发了一个尖端的热盖,通过利用多波长荧光和新型荧光光纤系统读数。

我们也设计了一些利用PCR技术进行DNA扩增用于后期诊断的体外诊断设备。

其中一个例子是我们开发了QuantuMDx Q-POC, 这台设备是一台手持式DNA分析仪,只需15-20分钟在病人身边就能进行疾病的诊断。

分子诊断和第二代测序

近年来DNA测序和分子诊断变得越来越简单和快速,现在势必成为诊断行业的下一个重大事件。

ITL在这些技术方面处于领先位置,比如 Genomic Vision的自动扫描和成像分析系统, ITL是主要产品的开发和生产合作商。

ITL生产的许多产品都是处于第二代测序的领先地位。

多年来大量的工程经验,尤其是在生物化学领域的涉足,使ITL在激烈的竞争中脱颖而出。

ITL对于法律法规的深刻理解,内部实验室以及拥有ISO9001,ISO13485和FDA审核认证的生产能力,这也就能解释为什么ITL能够在众多外包体外诊断设备设计和生产的公司中多年来一直立于不败之地。

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